Resumo:

Alerta 2345 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos S.A - Arco Cirúrgico CIOS ALPHA – Problema no Software do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Arco Cirúrgico CIOS ALPHA Nome técnico: Arco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 10345162008 Classe de risco: III Modelo afetado: CIOS ALPHA Números de série afetados: 12021

Problema:

A empresa identificou que:

1) quando o idioma do sistema CIOS ALPHA está definido para o inglês e for utilizado o formato de data AAAAMMDD,  a data de nascimento do paciente quando recebida através de uma lista de trabalho DICOM será apresentada com o mês e o dia invertidos, isto para os pacientes que tenham datas de nascimento entre os dias 1 e 12.

2)  pode ocorrer uma pausa no sistema durante a gravação do DVD, caso o ícone do DVD na barra de estado do FLC estiver piscando.

3)  Esporadicamente o sistema pode não estar pronto para radiação durante o religamento do carro à unidade principal.

Ação:

Ação de Campo Código XP057/15/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Realizará atualização do Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  Siemens AG; Siemens Healthcare GmbH. 1385, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen; Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen  – Alemanha.

Recomendações:

Deve ocorrer a atualização do software para correção da falha.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2345

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”